Ar kada nors skaitinėjote internete ar žiūrėjote populiarias JAV tinklalaides ir susidomėjote maisto papildu, žadančiu neįtikėtinų rezultatų, tačiau, pradėję jo ieškoti Europoje, supratote, kad tai – beveik misija neįmanoma? Tai nėra sutapimas. Tai dviejų visiškai skirtingų požiūrių į papildų vartotojų saugumą rezultatas.

Šis straipsnis – tai paprastas esminių skirtumų paaiškinimas, kuris atskleidžia, kaip veikia sudėtingas maisto papildų reguliavimas skirtingose pasaulio šalyse. 

Panagrinėsime, kodėl Europos papildų rinka yra tokia griežta, o JAV – kur kas laisvesnė, ir kodėl kelias į Europos rinką naujiems, inovatyviems ingredientams yra toks sudėtingas ir vingiuotas.

Trumpai ir aiškiai: esminiai skirtumai

• Du skirtingi požiūriai. Europos Sąjunga (ES) vadovaujasi principu „saugumas pirmiausia“. Tai reiškia, kad bet kuris papildas ar jo sudedamoji dalis privalo įrodyti savo saugumą ir veiksmingumą prieš patekdami į rinką. Tuo tarpu JAV didesnę atsakomybę užkelia gamintojui, o valdžios institucijos įsikiša tik tuomet, kai vartotojai susiduria su problemomis.
• Europos „sargas“ prieš JAV „prižiūrėtoją“. Pagrindinės institucijos yra Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) ir JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA). EFSA veikia kaip itin griežtas sargas, kruopščiai tikrinantis kiekvieną teiginį. Tuo tarpu FDA maisto papildų nekontroliuoja taip griežtai ir labiau veikia kaip prižiūrėtojas, reaguojantis į vartotojų skundus.
• „Naujo maisto“ taisyklė. Europoje galioja griežta taisyklė inovatyvioms medžiagoms — jei ingredientas nebuvo plačiai vartojamas iki 1997 metų, jis laikomas „nauju maistu“  (angl. novel food). Norint jį pardavinėti kaip maisto papildą, reikia pereiti ilgą ir brangų saugumo patikrinimo procesą.
• NMN pavyzdys. Nikotinamido mononukleotidas (NMN), išpopuliarintas JAV kaip „ilgaamžiškumo papildas“, yra puikus pavyzdys — JAV jis buvo laisvai parduodamas, o ES jo prekyba draudžiama, nes jis laikomas nepatvirtintu „nauju maistu“.

Painus reguliavimo pasaulis – paprastai

Mūsų tikslas – sudėtingus teisės aktus perpasakoti suprantama kalba. Norime, kad žinotumėte, kodėl lentynose matote vienokius, o ne kitokius produktus, ir galbūt dažnai pasigendate tų medžiagų, apie kurias išgirdote Huberman Lab arba Joe Rogan Experience tinklalaidėse. 

Europos Sąjunga: griežtas apsauginis prie klubo įėjimo

Įsivaizduokite, kad maisto papildų rinka yra naktinis klubas. Europos Sąjunga yra tas griežtas apsauginis, kuris prie įėjimo atidžiai tikrina kiekvieno asmens tapatybės kortelę. Jei kyla bent menkiausia abejonė dėl amžiaus ar dokumentų tikrumo – į vidų nepateksi.

Panašiai veikia ir ES maisto papildų kontrolė. Kiekvienas teiginys apie naudą sveikatai (pvz., „vitaminas C padeda palaikyti imuninės sistemos veiklą“) turi būti patvirtintas Europos maisto saugos tarnybos (EFSA). Tam, kad teiginys apie naudą sveikatai būtų leidžiamas, gamintojas privalo pateikti rimtus mokslinius įrodymus, dažniausiai – brangiai kainuojančius klinikinius tyrimus su žmonėmis. Tik jei įrodymai yra geležiniai, teiginys patvirtinamas. Toks procesas gali trukti ne vienerius metus ir dažniausiai yra prieinamas tik didelėms korporacijoms, nes yra labai brangus.

JAV požiūris: laisvė ir gamintojo atsakomybė

Jei naudosime tą pačia naktinio klubo analogiją, tuomet JAV būtų tas klubas, kur apsauginis visus įleidžia be didesnių patikrų. Tačiau viduje yra apsaugos darbuotojai (FDA), kurie stebi situaciją. Jei kas nors pradeda kelti chaosą ar elgtis netinkamai, jis yra išvedamas lauk.

Pagal 1994 m. priimtą įstatymą (DSHEA), JAV visa atsakomybė už produkto saugumą tenka gamintojui. FDA iš anksto netikrina nei papildų, nei jų teiginių apie poveikį. Gamintojai gali laisvai teigti, kad produktas su bakterijomis „palaiko sveiką virškinimą“, su sąlyga, kad nurodys, jog FDA šio teiginio nevertino. FDA įsikiša tik tada, kai gauna pranešimų, kad produktas yra nesaugus arba jo reklama yra melaginga.

EFSA prieš FDA: du skirtingi sargai

„Naujo maisto“ statusas: kodėl Europoje mažiau inovacijų?

Dar didesnis barjeras nei teiginių reguliavimas yra „naujo maisto“ taisyklė.

Naujo maisto statusą lengviausia suprasti taip: jei jūsų proseneliai nevalgė tam tikro augalo ar medžiagos, Europos Sąjunga nori būti tikra, kad tas naujas maisto produktas yra saugus. Bet koks ingredientas, kuris nebuvo masiškai vartojamas ES iki 1997 metų, yra laikomas „nauju maistu“ (angl. novel food). Naujo maisto statusą turinčių medžiagų į ES rinką teikti negalima.

Geras iliustruojantis pavyzdys yra didelį susidomėjimą ilgaamžiškumo judėjimo entuziastams sukėlusi medžiaga NMN (nikotinamido mononukleotidas). Ši medžiaga negali būti pardavinėjama kaip maisto papildas, nes NMN turi naujo maisto statusą.

Tam, kad naujo maisto statusą turinti medžiaga taptų legaliai prieinama ir pasiektų vartotoją parduotuvių ar vaistinių lentynose, reikia pereiti ilgą ir brangų autorizacijos procesą ir įrodyti EFSA, kad jis yra visiškai saugus. Tai atbaido daugelį gamintojų nuo inovacijų teikimo į Europos rinką.

Draudžiami teiginiai: ko negalima sakyti Europoje?

ES itin griežtai žiūri į rinkodaros pažadus. Jei teiginys nėra oficialiame EFSA patvirtintame sąraše, jo naudoti negalima. Štai keli pavyzdžiai teiginių, kurie yra populiarūs, bet nelegalūs:

• „Papildai ilgaamžiškumui“ ar „stabdantys senėjimą“. Nors mokslas tiria tokias galimybes, šiuo metu nėra jokių papildų, kurių gebėjimas prailginti žmogaus gyvenimą būtų įrodytas ir patvirtintas pagal griežtus EFSA reikalavimus.
• „Stiprina imunitetą“.  Žodis „stiprinti“ yra netinkamas papildo veikimui nusakyti. EFSA leidžia sakyti, kad vitaminas C „padeda palaikyti normalią imuninės sistemos veiklą“, bet ne tai, kad jis pavers jūsų imunitetą „superimunitetu“. Teiginys kalba apie normalios būklės palaikymą, o ne nerealų patobulinimą.
• „Nootropikai“ ar „smegenų veiklą gerinantys papildai“. Teiginiai „pagerina atmintį“ ar „padidina koncentraciją“ sveikiems žmonėms nėra patvirtinti, nes EFSA esamais tyrimais paremtus įrodymus laiko nepakankamais.
• „Detox“ arba „organizmo valymas“. Sąvoka „detoksikacija“ laikoma medicinine. Sveiko žmogaus kepenys ir inkstai puikiai atlieka valymo funkciją. EFSA nėra patvirtinusi, kad koks nors papildas gali šį procesą pagerinti ar paskatinti.

Siuntimas iš JAV: kodėl „iHerb“ siunta gali įstrigti muitinėje?

Kai kurie vartotojai bando apeiti ES taisykles ir siunčiasi papildus iš JAV platformų, tokių kaip „iHerb“. Tačiau taip daryti yra gana rizikinga.

Kiekviena siunta iš ne ES šalies yra importas. Muitinės pareigūnai turi teisę ją patikrinti. Jei produkte randama ES draudžiamų ingredientų, pavyzdžiui, per didelės vitaminų dozės, nepatvirtinti „naujo maisto“ produktai kaip NMN, DHEA, huperzinas A, ar receptinės medžiagos pavyzdžiui melatoninas didelėmis dozėmis, siunta bus sulaikyta, konfiskuota arba grąžinama siuntėjui. Taip ne tik prarasite pinigus, bet dar ir galite gauti baudą.

Pirkdami produktus iš ES internetinių parduotuvių ar vaistinių galite būti tikri, kad papildai, kuriuos renkatės savo mitybai, bus saugūs ir nepadarys jums problemų. 

Apibendrinimas: saugumas prieš inovacijas

Akivaizdu, kad ES ir JAV pasirinko skirtingus kelius papildų reguliavime.

• Europa teikia pirmenybę vartotojų saugumui, net jei dėl to tenka aukoti inovacijų greitį.
• JAV suteikia daugiau laisvės rinkai ir vartotojui, bet kartu užkrauna didesnę atsakomybę pačiam pirkėjui atsirinkti, kas yra tinkama, saugu ir veiksminga.

Todėl turėkime omenyje šiuos rinkų skirtumus — tai yra raktas į protingus ir saugius sprendimus pasaulinėje maisto papildų rinkoje.

Dažniausiai užduodami klausimai 

• Kodėl ES papildų patvirtinimas trunka taip ilgai?

Todėl, kad Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) reikalauja labai rimtų mokslinių įrodymų (dažnai – kelių klinikinių tyrimų su žmonėmis), kad įsitikintų produkto saugumu ir veiksmingumu. Kokybė čia svarbiau už greitį.

• Ar mano siuntą iš „iHerb“ visada sulaikys?

Nebūtinai. Muitinė siuntas tikrina atsitiktinai. Tačiau jei perkate produktą, kuris akivaizdžiai pažeidžia ES taisykles (pvz., turi 10 mg melatonino), rizika, kad siunta bus sulaikyta, yra labai didelė.

• Ką reiškia, jei ant JAV papildo parašyta „FDA approved“?

Iš esmės, tai yra klaidinantis terminas. FDA netvirtina maisto papildų veiksmingumo, kaip tai daro su vaistais. Geriausiu atveju tai gali reikšti, kad gamykla, kurioje pagamintas papildas, atitinka FDA gamybos standartus, bet tai nieko nesako apie paties produkto poveikį.

• Tai ES papildai yra geresni už JAV?

Nebūtinai. ES reguliavimas užtikrina, kad teiginiai ant etiketės yra moksliškai pagrįsti, o ingredientai – saugūs vartoti. Tačiau tai nereiškia, kad JAV nėra kokybiškų ir veiksmingų produktų. Abiejose rinkose svarbiausia – vartotojo išprusimas ir gebėjimas išsirinkti patikimą gamintoją.